REGISTRACUJA
ZASTUPANJE
MEDICINSKI MARKETING
MEDICINSKA STATISTIKA
PROPISI
PROIZVODJACI LEKOVA
ZASTUPNICI
UVOZNICI SUPLEMENATA
REFERENCE
PITANJA I ODGOVORI
VAŽNE INFORMACIJE
 
 
NASLOVNA KONTAKT EMAIL LINKOVI   ENGLISH
   
 
REGISTRACIJA  

Naš ekspertski tim u okviru procesa pripreme registracionih dosijea i dobijanja dozvole za stavljanje leka i medicinskih sredstava u promet nudi sledeće usluge:

  • Priprema registracinog dosijea prema EU i CTD formatu
  • Organizacija i monitoring svih faza kliničkih ispitivanja na osnovu načela dobre kliničke prakse (GCP)
  • Izrada ekspertskog pretkliničkog izveštaja
  • Izrada ekspertskog kliničkog izveštaja
  • Izrada ekspertskog izveštaja o farmaceutsko-hemijskoj i biološkoj dokumentaciji
  • Izrada ekspertskog izveštaja o farmakološko-toksikološkoj dokumentaciji
  • Izrada PSUR-a ( Periodican izveštaj o bezbednosti leka)
  • Izrada SmPC-a ( Rezime karakteristika leka )
  • Organizacija i sprovođenje farmakovigilance - farmako nadzora. Identifikacija, praćenje i reagovanje na nove nalaze u pogledu rizika u vezi upotrebe leka ili njegove interakcije s drugim proizvodima ili supstancama
  • Izrada spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja
  • Izrada dopuna / prerada postojećeg registracionog dosijea prema EU formatu
  • Permanentno praćenje toka registracije do dobijanja dozvole za stavljanje leka i medicinskih sredstava u promet

 
 
  Direktiva evropske Unije
2001/83/EC
 
detaljnije >>>
  Direktiva evropske Unije
2001/20/EC
 
detaljnije >>>
  Direktiva evropske Unije
2001/24/EC
 
detaljnije >>>
  Directive
93/42/EEC
 
detaljnije >>>
 
  Pharmamedia, Majke Jevrosime 14a, 11000 Belgrade, Serbia,
tel: +381 11 380 74 33, 063/ 322 040, e-mail: pharmamedia@eunet.rs
  Copyright © Pharmamedia