REGISTRACUJA
ZASTUPANJE
MEDICINSKI MARKETING
MEDICINSKA STATISTIKA
PROPISI
PROIZVODJACI LEKOVA
ZASTUPNICI
UVOZNICI SUPLEMENATA
REFERENCE
PITANJA I ODGOVORI
VAŽNE INFORMACIJE
 
 
NASLOVNA KONTAKT EMAIL LINKOVI   ENGLISH
   
 
PITANJA I ODGOVORI  

1. Na kom jeziku se podnosi dokumentacija za registraciju leka ?
Dokumentacija za registraciju leka se podnosi na srpskom i/ili engleskom jeziku.

2. Koliko dugo traje proces registracije lekova?
Agencija za lekove je du žna da u roku od 60 dana od dana podnošenja zahteva utvrdi da li je zahtev za registraciju leka potpun i da u pismenom obliku obavesti predlagača da je zahtev potpun, odnosno da nije potpun.
Ako zahtev nije potpun predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja da zahtev nije potpun. Kada Agencija utvrdi da je zahtev potpun dužna da u roku od 210 donese odluku o izdavanju dozvole, odnosno odluku o ne izdavanju dozvole.

3. Da li je moguće propisanu dokumentaciju za registraciju leka predati Agenciji za lekove i medicinska sredstva u elektronskom obliku ?
Da, može se dokumentacija predati i u formi elektronskog dokumenta, s tim što predlagač potpisuje izjavu da će na zahtev Agencije, a najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja dokumentacije o leku u formi elektronskog dokumenta, priložiti dokumentaciju i u pismenom obliku.

4. Koja je sve dokumentacija neophodna za registraciju leka?
Potrebna dokumentacija za dobijanje dozvole za lek koji se koristi u humanoj medicini sastoji se od administrativnih podataka, podataka o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju, farmakološko-toksikološkom ispitivanju i kliničkom ispitivanju leka.

5. Da li je moguće registrovati lek na osnovu skraćene dokumentacije i šta ona obuhvata?
Da, moguće je. Skraćena dokumentacija sastoji se iz administrativnog dela, sopstvenih ( predlagačevih ) podataka o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju i reference ili pozivanja na podatke o farmakološko-toksikološkom i kliničkom ispitivanju leka koji je suštinski sličan sa lekom za koji se podnosi zahtev za dobijanje dozvole. Predlagač prilaže dokaz o suštinskoj sličnosti s referentnim lekom (dokazana bioekvivalenca sa referentnim lekom), odnosno dokaz da se nosilac dozvole na koga se predlagač poziva slaže sa pozivanjem ili dokaz da je referentni lek u trenutku podnošenja zahteva najmanje 6 godina u prometu u Republici Srbiji, Evropskoj Uniji ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole, odnosno 10 godina za biotehnološki lek.Takođe je neophodno priložiti dokaz o usklađenosti sažetka karakteristika oba leka, uputstva za pacijente i pakovanja.Referentni lek je lek koji je prvi dobio dozvolu u Evropskoj Uniji I koji se smatra originalnim lekom.

6. U kom roku treba dostaviti zahtev za obnovu registracije leka?
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet mora da podnese zahtev za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet u roku od 90 dana pre isteka roka važnosti dozvole.

7. Da li je potrebno formirati registracioni dosije za svaki farmaceutski oblik istog leka?
Ne, nije potrebno. Formira se jedan registracioni dosije za sve farmaceutske oblike istog leka, ali se u administrativnom delu podnose pojedinačni zahtevi za svaki oblik.

8. Kakav status imaju preparati koji su registrovani kao pomoćna lekovita sredstva?
Odobrenja za stavljanje u promet pomoćnih lekovitih sredstava, koja su izdata na osnovu propisa koji su važili do dana stupanja na snagu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, moraju se uskladiti s odrebama Zakona u roku od 2 godine od dana stupanja na snagu ovog Zakona ( do 01.08.06 godine ).

9. Da li se za svako medicinsko sredstvo prilaže originalna administrativna dokumenata ili overene fotokopije?
Da, sem u slučaju većeg broja preparata istog proizvođača kada se samo za jedan prilazu originali, odnosno overene fotokopije u administrativnom fajlu, dok se za ostale prilažu fotokopije.

10. Ko dodeljuje EAN kod?
Svako medicinsko sredstvo koja se pušta u promet treba da sadrži EAN kod kojih se može obezbediti kod Asocijacija EAN YU (Jugoslovenska asocijacija za numerisanje, Beograd, Knez Mihajlova 10.)

11. Da li je potrebno dostaviti kompletan izvestaj o klinickom ispitivanju medicinskog sredstva?
Ne, nije potrebno dostaviti kompletan izveštaj o kliničkom ispitivanju,dovoljan je ekspertski klinički izveštaj.

12. Da li je polisa osiguranja obavezan deo registracione dokumentacije za medicinsko sredstvo koje se uvozi?
Da, neophodno je da strana firma čije se medicinsko sredstvo registruje priloži polisu osiguranja. Ukoliko ne postoji polisa osiguranja potrebno je da zastupnik ili predstavnik strane firme osigura treća lica kod osiguravajućih kuća u našoj zemlji.

POSTAVITE PITANJE - DOBI?ETE ODGOVOR

 
 
  Direktiva evropske Unije
2001/83/EC
 
detaljnije >>>
  Direktiva evropske Unije
2001/20/EC
 
detaljnije >>>
  Direktiva evropske Unije
2001/24/EC
 
detaljnije >>>
  Directive
93/42/EEC
 
detaljnije >>>
 
  Pharmamedia, Majke Jevrosime 14a, 11000 Belgrade, Serbia,
tel: +381 11 380 74 33, 063/ 322 040, e-mail: pharmamedia@eunet.rs
  Copyright © Pharmamedia